Date de l'autorisation : 03/03/2002

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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la migraine et de la céphalée de tension.

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Citrate de clonidine ............................................................................................................................ 24,47 mg

Code ATC : N04BC01

• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »

  Substances actives

  • 24,47 mg pour 5 mg

  Étude in vitro

  • Classification ATC : ANTIHYPOTICS, ANTICONVULSIVANTS : ANTIHYPERPROTEINANTS (ANTIHYPERTENSEURS) ; ANTIHYPOTICS, ANTICONVULSIVANTS (ANTIHYPERPROTEIN) ; ANTIHYPOTICS, ANTICONVULSIVANTS (ANTIHYPERPROTEINANT)

  La posologie habituelle est de 10 à 30 mg en une seule prise par jour. En cas de céphalée aiguë, la dose peut être portée à 50 mg, soit 2 comprimés.

  Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

  Avant d'instaurer un traitement antihypertenseur, il est nécessaire de rechercher une hypertension artérielle et de corriger celle-ci si elle existe.

  Cette surveillance est d'autant plus importante que le débit cardiaque est élevé.

  Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

  Comme tous les médicaments, ce médicament peut entraîner des effets indésirables.

  Certains de ces effets sont dus à son action antalgique.

  Plusieurs effets indésirables peuvent être associés à la prise de ce médicament :

  • Douleur et fourmillements dans les membres : ces effets sont dus à l'action locale de la clonidine
  • Réactions allergiques :
  • Convulsions

  Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

  [1].

  • Après administration orale, la biodisponibilité de la clonidine est d'environ 80 %.

  Une augmentation du taux de potassium dans le sang peut être provoquée par des modifications de la fonction rénale ou par un traitement par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques. Ces modifications de la fonction hépatique peuvent conduire à des concentrations sanguines de potassium plus élevées qu'avec un traitement par des diurétiques de l'anse. Une surveillance clinique et biologique de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.4) en cas d'administration concomitante de clonidine et de diurétiques de l'anse de Henle (voir rubrique 4.5).

Une hypokaliémie peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, notamment des extrasystoles ventriculaires. Une surveillance clinique et biologique de la kaliémie est recommandée.

Si une hypokaliémie survient, il faut alors réduire la posologie de ce médicament. Si une hypomagnésémie survenait, il convient de diminuer la dose.

En cas d'association avec un inhibiteur de la rénine ou de l'insuline, une surveillance clinique et biologique de la kaliémie est recommandée.

En cas de traitement par clonidine, les diurétiques de l'anse peuvent provoquer des fluctuations de la kaliémie. Une surveillance clinique et biologique de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.4).

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament peut modifier l'action des médicaments hypotenseurs. Il est déconseillé de les associer à un médicament contenant de l'aténolol.

Les médicaments qui interviennent dans le processus de l'automédication, comme les médicaments à base de plantes ou les compléments alimentaires, peuvent modifier l'efficacité du traitement antihypertenseur.

Certains médicaments peuvent interagir avec les antihypertenseurs. C'est le cas des antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, nortriptyline) qui sont susceptibles de majorer l'effet hypotenseur des benzodiazépines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec ce médicament.

En raison de la présence de lactose (maltose de première génération), ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

• Avec certains médicaments à effet central ( voir rubrique 4.5), il est possible que le patient soit plus sensible à la clonidine.

La clonidine étant métabolisée par le foie, elle peut entraîner des troubles digestifs lors de l'administration de certains médicaments qui sont également métabolisés par le foie.

Ces effets peuvent être liés à une augmentation de l'effet hypotenseur de la clonidine.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après la commercialisation de ce médicament sont les suivants :

• Effets indésirables psychiatriques :

• troubles du sommeil, somnolence ;
• hallucinations, confusion ;
• agitation ;
• agitation psychiatrique ;
• dépression ;
• syndrome de sevrage

Effets indésirables chez le nouveau-né

Un suivi régulier de la fréquence cardiaque du nouveau-né doit être effectué en particulier en cas de prématurité.

Des effets indésirables du nouveau-né peuvent être observés lorsque la mère prend ce médicament. En cas d'apparition de tels effets chez le nouveau-né, il faut interrompre le traitement (voir paragraphe ).

Avant d'instaurer un traitement antihypertenseur, il est nécessaire de rechercher une hypertension et de corriger celle-ci si elle existe.

Après l'âge de 15 ans, il est recommandé de pratiquer une épreuve d'effort au moins une fois par an.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante de clonidine et de médicaments connus pour augmenter le taux de potassium dans le sang, notamment certains diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : amiloride) et les inducteurs enzymatiques des iso-enzymes du cytochrome P450 (par exemple : rifampicine, rifabutin, stavudine, didanosine, fosamprénavir) est déconseillée (voir rubrique 4.5).